Statin ist nicht gleich Statin

Dr. Jochen Kubitschek

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Auch Diabetiker profitieren von der Simvastatin Therapie  - unabhängig von ihrem Cholesterinspiegel

Die durch die Marktrücknahme von Cerivastatin (Lipobay ^® ) verunsicherten Ärzte und Patienten können endlich aufatmen. Die kürzlich anlässlich des Kongresses der American Heart Association in Anaheim, Kalifornien, publizierten Ergebnisse der Heart Protection Study  belegen eindeutig, was eigentlich schon vorher bekannt war: Statin ist nicht gleich Statin.

In der größten Studie, die jemals mit einem Lipidsenker durchgeführt wurde, rettete Simvastatin  (ZOCOR^® FORTE 40 ) zahlreiche Leben und reduzierte das Risiko für Herzinfarkte und Schlaganfälle in signifikantem Ausmass bei einem breiten Spektrum von Hochrisikopatienten. Die statistisch signifikant belegten  Vorteile zeigten sich bei nahezu allen Hochrisikopatienten, einschließlich Patienten mit durchschnittlichen oder unterdurchschnittlichen Cholesterinausgangswerten.

Die Langzeittherapie mit Simvastatin reduziert das Herzinfarkt-  und Schlaganfallrisiko um jeweils ein Viertel

Die vorläufigen Ergebnisse der 20.536 Patienten umfassenden Studie, die von der anerkannten Universität Oxford, UK, durchgeführt wurde, zeigen, dass die tägliche Gabe von 40 mg Simvastatin über eine Dauer von 5 Jahren das Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall um circa ein Viertel reduziert – unabhängig vom Geschlecht, Alter oder Cholesterinspiegel der Patienten.

Die Studie erreichte den primären Studienendpunkt mit hoch signifikantem Ergebnis, indem die Gesamtmortalität um 12 Prozent reduziert wurde und die Mortalität durch koronare Ereignisse um 17 Prozent. Während der Studie waren  jederzeit zusätzliche Standardtherapeutika (einschließlich Aspirin, Antikoagulanzien, Nitrate, Betablocker, Calciumantagonisten, ACE-Hemmer) zugelassen. 

In einem öffentlichen Statement wies der Studienleiter Professor Rory Collins auf die Bedeutung der Studie hin: „Dies ist ein beeindruckendes Ergebnis mit bedeutenden Implikationen für das Gesundheitswesen. Wir haben herausgefunden, dass eine lipidsenkende Therapie ein weitaus breiteres Spektrum von Menschen schützen kann, als bisher angenommen wurde, und dass sie sowohl Schlaganfälle als auch Myokardinfarkte verhüten kann.“

Auch Diabetiker profitieren von der Therapie mit Simvastatin

Die Heart Protection Study, die mehr als 6.000 Zuckerkranke einschloss, ist die erste Studie, die die Vorteile einer cholesterinsenkenden Therapie bei Patienten mit Diabetes untersuchte, und zwar unabhängig davon, ob eine Koronarerkrankung vorangegangen oder der Cholesterinspiegel erhöht war.

Die Inzidenz eines Koronarereignisses lag für die fast 4.000 Diabetiker der Simvastatin-Gruppe, die in der Vorgeschichte keine KHK hatten, um circa ein Viertel niedriger als für jene in der Placebo-Gruppe. Durch eine fünfjährige Therapie mit diesem Lipidsenker lässt sich bei 70 von 1.000 Patienten mit einem Diabetes mellitus, die 40 Jahre oder älter sind, ein Myokardinfarkt, Schlaganfall und gravierendes vaskuläres Ereignis verhüten.

Die Weltgesundheitsbehörde WHO schätzt, dass sich die Zahl der Diabetiker weltweit im Jahr 2025 auf 300 Millionen verdoppeln wird. „Vor dem Hintergrund, dass die Diabeteserkrankung die Größenordnung einer Epidemie annimmt, bietet die Heart Protection Study wichtige neue klinische Einsichten für Ärzte, die Diabetiker behandeln“, sagte Dr. David Bilheimer, Vizepräsident von MSD und Medizinischer Direktor.

Simvastatin hilft auch bei  Risikopatienten deren Cholesterinspiegel nicht erhöht ist

Auch bei Patienten mit durchschnittlichen oder niedrigen Cholesterin-Ausgangswerten wurde eine Risikoreduktion um ein Viertel erzielt. Für nahezu alle Patienten der Heart Protection Study wurde das Risiko vaskulärer Ereignisse um ein Viertel, bei voller Compliance um ein Drittel, reduziert, unabhängig davon, wie hoch ihr Cholesterinspiegel war.

Auch koronarkranke Frauen profitieren von der Simvastatin-Therapie

Mit 5.082 untersuchten Frauen (25% der gesamten Studienpopulation) ist die Heart Protection Study die größte Statin-Studie die an Frauen durchgeführt wurde.  Während für Männer eine Risikoreduktion um ein Viertel erzielt wurde, konnten die Wissenschaftler erstmals einen definitiven Nutzen der Cholesterinsenkung für Frauen zeigen. Er war signifikant und dem bei Männern vergleichbar.

Studie belegt: Simvastatin hat ein ausgezeichnetes Sicherheitsprofil

Die Ergebnisse der Heart Protection Study beweisen abermals das seit 15 Jahren klinisch belegte ausgezeichnete Sicherheitsprofil von Simvastatin. Die Untersuchung ergab im Anstieg der Leberenzyme zwischen den 10.269 Patienten, die 40 mg Simvastatin einnahmen, und den 10.267 Patienten, die Placebo erhielten keine signifikanten Unterschiede. Die Häufigkeit eines signifikanten Anstiegs der Muskelenzyme war in beiden Gruppen extrem niedrig: 9 von über 10.000 Patienten unter Simvastatin  40 mg und 5 in der Placebo-Gruppe. Simvastatin wurde sehr gut vertragen und bot allen Hochrisikopatienten einen signifikanten Nutzen, unabhängig von Alter, Geschlecht und Cholesterinspiegel.

Professor Rory Collins kam in diesem Zusammenhang zu dem Schluss: „Diese Studie stellt eine einmalig glaubwürdige Evidenz für diese Simvastatin-Therapie dar und bietet keinerlei Unterstützung für vorangegangene Befürchtungen zu möglichen unerwünschten Nebenwirkungen.“

Eine Alternativtherapie mit antioxydativ wirkenden Vitaminen ergab keinen messbaren Nutzen

Die multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie wurde mit dem Ziel durchgeführt, die Wirkung Simvastatin versus Placebo und unabhängig von einer antioxidativen Therapie (Vitamin C plus E plus Betacarotin) versus Placebo auf die Mortalität und auf vaskuläre Ereignisse zu untersuchen. Die Ergebnisse der Heart Protection Study brachten in den hier untersuchten Gruppen keine Beweise für die prophylaktische Wirkung dieses speziellen Vitamincocktails:  Für kardiovaskuläre oder nicht-kardiovaskuläre Endpunkte wurde weder ein Nutzen noch ein Schaden festgestellt.

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