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Organtransplantation
Ciclosporin
nach wie vor Goldstandard
Hinzu
kommt, dass durch eine starke intraindividuelle Variabilität
die Wirkstoffexposition des Patienten erheblich schwanken
kann. Diese Probleme wurden durch die Formulierung von Ciclosporin
als Mikroemulsion (Sandimmun® Optoral) gelöst, wodurch sich
Resorption und klinische Wirksamkeit verbesserten. „Nicht
nur der Wirkstoff ist das Medikament, sondern der Wirkstoff
plus Galenik“, konstatierte der Pharmakologe. Nachdem die
neue Formulierung eingeführt war, sank die Wahrscheinlichkeit
akuter Abstoßungsreaktionen nach Nierentransplantationen um
knapp die Hälfte und nach Lebertransplantationen um bis zu
drei Viertel. Sollte
auch die Ciclosporin-Mikroemulsion unter die Aut-idem-Regelung
fallen, wäre ein Rückschlag für die Transplantationsmedizin
zu befürchten, meinte Petersen. Das seit einigen Monaten in
Deutschland verfügbare Ciclosporin-Generikum entspricht zwar
den gesetzlich geforderten Vorgaben der Bioäquivalenz, doch
wegen seiner Galenik steht eine ähnliche Variabilität der
Wirkstoffkonzentrationen zu erwarten wie beim ursprünglichen
Ciclosporin. Was das für Konsequenzen haben kann, ist einem
internationalen Transplantationsregister (Collaborative Transplant
Study Group) zu entnehmen, in dem weltweit die zwischen 1998
und 2000 transplantierten Nieren erfasst wurden. Die Überlebenschancen
der Nieren lagen in den ersten zwölf Monaten um rund ein Zehntel
niedriger, wenn die Patienten anstatt Sandimmun® Optoral (n
= 16.801) ein beliebiges Ciclosporin-Generikum (n = 397) bekommen
hatten. KBF Quelle:
Pressekonferenz „Sandimmun® Optoral – ein dosiskritischer
Wirkstoff – Warum eine Substitution durch ein Generikum teuer
werden kann!“
(Veranstalter:
Novartis Pharma GmbH) in Nürnberg
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