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Produktprofil: Delmuno®Stand: März 2002 Delmuno® 2,5/2,5 mg Delmuno® 5/5 mg Wirkstoffe: Felodipin und Ramipril. Verschreibungspflichtig. Zusammensetzung: 1 Filmtablette Delmuno 2,5/2,5 mg enthält Felodipin 2,5 mg/Ramipril 2,5 mg, 1 Filmtablette Delmuno 5/5 mg enthält Felodipin 5mg/Ramipril 5 mg. Sonstige Bestandteile: Eisenoxidhydrat, E 172; Eisen(III)-oxid, E 172; Hydroxypropylcellulose; Poly(O-2-hydroxypropyl,O-methyl)cellulose; Lactose; Maisstärke; mikrokristalline Cellulose; Hartparaffin; Macrogol 6000; Macrogolglycerolhydroxystearat; Propyl(3,4,5-trihydroxybenzoat); Natriumaluminiumsilicat; Octadecylhydrogenfumarat, Natriumsalz; Titandioxid, E 171. Anwendungsgebiete: Behandlung der essentiellen Hypertonie bei Patienten, deren Blutdruck mit den Einzelsubstanzen in gleichen Dosen entsprechend der angestrebten fixen Kombination eingestellt ist. Gegenanzeigen: Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Felodipin, Ramipril, andere ACE-Hemmer oder einen der sonstigen Bestandteile von Delmuno; Patienten mit angioneurotischem Ödem in der Vorgeschichte; Schwangerschaft; stillende Frauen; instabile hämodynamische Zustände: Kreislaufschock, unbehandelte Herzinsuffizienz, akuter Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, Schlaganfall; Patienten mit AV-Block II. oder III. Grades; Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion; Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 20 ml/min) und Dialysepatienten. Warnhinweise: Die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern und hochpermeablen Dialysemembranen, Hämofiltration, LDL-Apherese und Desensibilisierungstherapie mit Bienen- oder Wespengift ist zu vermeiden, da dies zu schweren anaphylaktoiden Reaktionen führen kann. Überempfindlichkeitsreaktionen können auch nach Insektenstichen vorkommen. Nebenwirkungen: In Zusammenhang mit Felodipin: Anschwellen der Knöchel, Kopfschmerzen, Schwindel, Müdigkeit, Gesichtsrötung (Flush), Palpitationen, Tachykardie, Übelkeit, Erbrechen, Gingivahyperplasie, Exanthem, Pruritus, Photosensibilität. Einzelfallberichte von: Extrasystolen, Arthralgie, Myalgie, Parästhesien, Überempfindlichkeitsreaktionen (wie z.B. Urtikaria), Erhöhung der Leberenzyme, Verwirrtheit, Schlafstörungen, angioneurotisches Ödem und Impotenz, jedoch konnte ein eindeutiger Zusammenhang mit Felodipin nicht hergestellt werden. Fälle von Gingivahyperplasie bei Patienten mit ausgeprägter Gingivitis/Parodontitis. In Einzelfällen Hypotonie mit Tachykardie, welche eine Angina pectoris verschlimmern kann. Vereinzelt Hyperglykämie. In Zusammenhang mit Ramipril: Schwindel, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Synkopen, Appetitlosigkeit, Schmerzen im Thoraxbereich, Impotenz, Schwitzen, orthostatische Kreislaufregulationsstörungen einschließlich Hypotonie, Tachykardie, Palpitationen, Kreislaufschock, koronare und zerebrovaskuläre Insuffizienz, Angina pectoris, Myokardinfarkt, transitorische ischämische Attacken, ischämischer zerebraler Insult, periphere Ödeme, vorübergehende erektile Impotenz, Raynaud-Syndrom, Übelkeit, Diarrhoe, abdominelle Schmerzen, Geschmacksveränderungen, Mundtrockenheit, Stomatitis, Erbrechen, Obstipation, Ileus, Exanthem, Pruritus, Urtikaria (manchmal mit Fieber); angioneurotisches Ödem mit Schwellung von Gesicht, Gliedmaßen, Zunge, Glottis und/oder Kehlkopf; Alopezie, Onycholyse, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, Epidermolysis acuta toxica (Lyell-Syndrom), Psoriasis-ähnliche Hautveränderungen, Photosensibilisierung, Pankreatitis, Anstieg des Serumbilirubins und/oder der Leberenzyme, hepatozelluläre oder cholestatische Hepatitis, Leberinsuffizienz, trockener Husten, Bronchitis, Bronchospasmus, Dyspnoe, Verschlimmerung von Asthma, Rhinitis, Sinusitis, Muskelkrämpfe, Myalgie, Arthralgie, Parästhesien, Tremor, Depression, Nervosität, Schlafstörungen, Verwirrtheit, Angstgefühl, verminderte Libido, Anstieg des Serum-Harnstoffs und des Serum-Kreatinins, eingeschränkte Nierenfunktion, in Einzelfällen Progression bis zum akuten Nierenversagen, Verschlimmerung einer bestehenden Proteinurie, Sehstörungen, Konjunktivitis, Tinnitus, Hör- und Gleichgewichtsstörungen. In Einzelfällen ein Symptomenkomplex aus einem oder mehreren der folgenden Symptome: Fieber, Serositis, Vaskulitis, Myalgie, Myositis, Arthralgie/Arthritis, erhöhte ANA-Titer, Erhöhung der BSG, Eosinophilie, Leukozytose, Exanthem, Photosensibilisierung oder andere Hautreaktionen. Vereinzelt makulopapuläres Exanthem, Pemphigus, Psoriasis sowie Psoriasis-ähnliches, pemphigoides oder lichenoides Exanthem und Enanthem. Sehr selten Neuropathie und Gynäkomastie. Einzelfälle von hämolytischer Anämie, Agranulozytose, Panzytopenie und Knochenmarksdepression. Abfall des Serum-Natriums möglich. Ein Anstieg des Serum-Harnstoffs und Serum-Kaliums möglich, besonders bei Patienten mit Niereninsuffizienz. Verminderung des Hämoglobins, des Hämatokrits, der Leukozyten- und Thrombozytenzahl, außerdem in Einzelfällen Agranulozytose, Panzytopenie oder hämolytische Anämie. Verkehrshinweis: Eingeschränkte Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit möglich. Beim Autofahren oder Bedienen von Maschinen kann dies ein Risiko darstellen. Gekürzte Angaben - vollständige Information siehe Fach- bzw. Gebrauchsinformation, die wir Ihnen auf Wunsch gern zur Verfügung stellen. Stand: März 2002. Pharmazeutischer
Unternehmer: Aventis Pharma Deutschland GmbH, Frankfurt/Main,
Mitvertrieb: Albert-Roussel Pharma GmbH, Wiesbaden Postanschrift:
Aventis Pharma Deutschland GmbH, Postfach 1109, D-65796 Bad Soden/Ts. |
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